I et træk, der markant kunne lette den nationale mangel på personligt beskyttelsesudstyr, sagde en topembedsmand fra Food and Drug Administration torsdag, at agenturet ikke vil blokere importen af KN95 åndedrætsmasker, en kinesisk ækvivalent til de N95-masker, der er nødvendige af sundhedspersonale på fronten linier af coronavirus-epidemien.
Indtil nu har lovligheden af at importere KN95-masker været uklar.For lidt mere end en uge siden godkendte tilsynsmyndigheden brug af en række udenlandsk-certificerede åndedrætsværn som erstatning for knappe N95-masker i nødstilfælde.Denne tilladelse kom midt i et voksende offentligt ramaskrig over læger og sygeplejersker, der blev tvunget til at genbruge åndedrætsværn eller endda modemasker fra bandanas.
Reklame
Men FDA's nødautorisation udelod KN95-masken - på trods af at Centers for Disease Control and Prevention tidligere havde inkluderet den på en liste over "egnede alternativer" til N95-masken.
Denne udeladelse har sået betydelig forvirring blandt hospitaler, sundhedspersonale, importører og andre, der havde overvejet at vende sig til KN95-respiratorer, da markedet for N95-masker blev overophedet.
En BuzzFeed News-historie om KN95 offentliggjort tidligere på ugen førte til krav fra medlemmer af offentligheden, eksperter i importbranchen og endda et medlem af Kongressen om, at FDA rydde vejen for KN95-masker.En KN95-underskrift, der blev lanceret i begyndelsen af denne uge, har til dato fået mere end 2.500 underskrifter.
"FDA blokerer ikke import af KN95-masker," sagde Anand Shah, agenturets vicekommissær for medicinske og videnskabelige anliggender i et interview.
Men han tilføjede, at selvom agenturet vil tillade importører at bringe udstyret ind i landet, ville de gøre det på egen risiko.I modsætning til normalt certificerede enheder eller dem, der er godkendt i nødstilfælde, ville KN95-masker ikke have nogen af de juridiske beskyttelser eller anden støtte fra den føderale regering.
Reklame
Hvis du er en person, der ser virkningen af coronavirus på egen hånd, vil vi gerne høre fra dig.Kontakt os via en af vores tiplinjekanaler.
Den kinesisk-certificerede KN95-maske er designet til lignende standarder som N95 - som er certificeret af National Institute for Occupational Safety and Health - men er i øjeblikket billigere og langt mere rigelig.Priserne for N95'er er i nogle tilfælde steget til $12 eller mere pr. maske, mens KN95-masker er tilgængelige for mindre end $2, ifølge importører og producenters markedsføringsmateriale.
Mens nogle hospitaler og regeringsenheder har besluttet at acceptere donationer af KN95-masker, har mange andre nægtet med henvisning til en mangel på klar vejledning fra FDA, som regulerer medicinsk udstyr.Og importører har bekymret sig for, at deres forsendelser af masker kan blive bundet af det amerikanske toldvæsen ved grænsen.Nogle af disse importører sagde, at de fortsat er bekymrede over, at uden fuld føderal tilladelse kunne de blive sagsøgt, hvis nogen skulle blive syg efter at have brugt en af åndedrætsværnene.
"Vores advokat advarede os om, at vi kunne komme i problemer med disse KN95'er," sagde Shawn Smith, en iværksætter i Santa Monica, Californien, som har forsøgt at bringe masker ind i landet for at sælge til hospitaler."Han sagde, at vi kunne blive sagsøgt eller endda blive anklaget for kriminalitet."
Som et resultat, sagde Smith, har han været nødt til at slutte sig til dem, der forsøger at indgå aftaler om at bringe N95-masker ind, en indsats, som han sagde har drevet priserne kraftigt op i de sidste par uger.
Reklame
En anden kommende importør, der sendte en e-mail til FDA, fik tirsdag at vide, at agenturet "ikke gør indsigelse mod import og brug af disse åndedrætsværn under nødsituationen."
Men FDA har til dato ikke offentligt forklaret udelukkelsen af KN95-masker fra sin nødbrugstilladelse.Faktisk har den slet ikke nævnt maskerne i noget offentligt forum.Det efterlod dem, der overvejede køb eller donationer af beskyttelsesudstyret, til at træffe potentielt dyre beslutninger i et informationsvakuum og fremmede, hvad der svarer til et gråt marked for de hårdt tiltrængte masker - såvel som betydelig bekymring.
Shah sagde, at FDA's beslutning om at udelade maskerne ikke var baseret på kvaliteten af kinesiske certificeringsstandarder.
Et par bærer ansigtsmasker og kirurgiske handsker, mens de går i Central Park den 22. marts i New York City.
Indlægstid: 02-02-2020